临床试验招募
神外前沿
图片来源：医院官网
神外前沿讯，目前，首都医科大学宣武医院神经外科正在开展一项脑深部电刺激DBS（Deep Brain Stimulation）治疗帕金森病步态障碍的临床试验，研究用医疗器械为“植入式神经刺激系统”，本研究由首都医科大学宣武医院神经外科李建宇教授牵头，已获得宣武医院伦理委员会批准(临械审[2025]039号-001)。本试验旨在探索丘脑底核联合黑质网状部脑深部电刺激（STN-SNr DBS）治疗帕金森病步态障碍的安全性和有效性。特向帕金森病患者招募临床试验参与者。
研究介绍：
帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，该病以运动迟缓、震颤、肌强直及步态障碍为主要表现，其中步态障碍是导致患者跌倒和致残的重要原因。尽管药物治疗和传统DBS可改善部分僵硬迟缓等症状，但对中晚期患者的步态问题改善有限。基于此，本试验采用新型DBS设备，支持多触点异频刺激，探索双靶点联合刺激模式。
展开剩余88%招募信息：
如果您符合以下标准，可来医院门诊进一步评估：
年龄18-75周岁（包括 75周岁），不限制性别。
诊断为明确的帕金森病患者。
符合《中国帕金森病脑深部电刺激疗法专家共识（第二版）》 DBS的手术适应症，拟需接受DBS手术治疗的患者。包括：
年龄18-75周岁（包括 75周岁），不限制性别。
诊断为明确的帕金森病患者。
符合《中国帕金森病脑深部电刺激疗法专家共识（第二版）》 DBS的手术适应症，拟需接受DBS手术治疗的患者。包括：
原发性PD，或者遗传性PD、各种基因型PD，对复方左旋多巴反应良好。
药物疗效已显著减退，或出现明显的运动并发症影响患者的生命质量。
出现不能耐受的药物不良反应，影响到药物疗效。
存在药物无法控制的震颤。
除外严重的共存疾病：a. 有明显的认知功能障碍。b. 有严重(难治性)抑郁、焦虑、精神分裂症等精神类疾病。c. 有医学共存疾病影响手术或生存期。
原发性PD，或者遗传性PD、各种基因型PD，对复方左旋多巴反应良好。
药物疗效已显著减退，或出现明显的运动并发症影响患者的生命质量。
出现不能耐受的药物不良反应，影响到药物疗效。
存在药物无法控制的震颤。
除外严重的共存疾病：a. 有明显的认知功能障碍。b. 有严重(难治性)抑郁、焦虑、精神分裂症等精神类疾病。c. 有医学共存疾病影响手术或生存期。
多巴胺能药物治疗仍有难以控制的步态障碍，最优化的临床治疗条件下的统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第二部分2.13冻结步态评分大于等于2分。
多巴胺能药物治疗仍有难以控制的步态障碍，最优化的临床治疗条件下的统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第二部分2.13冻结步态评分大于等于2分。
时间周期：
本试验治疗周期持续7个月左右，从入组到出组，共安排9次计划内的线下来院访视。
本试验治疗周期持续7个月左右，从入组到出组，共安排9次计划内的线下来院访视。
参与者获益：
免费获得全套DBS医疗器械设备“植入式神经刺激系统”（包括可充电植入式神经刺激器，植入式脑深部电刺激电极导线，植入式脑深部电刺激延伸导线）
常规接受STN电刺激治疗，该疗法可治疗帕金森病僵硬，震颤等症状
接受双靶点治疗探索，可能取得对于帕金森病步态障碍和中轴症状的额外疗效
每次线下访视的交通补助
免费获得在筛选期，基线期以及术后出院前的相关检查，包括血常规，血生化，凝血功能，ECG，头部影像学检查等
免费全面的体格检查和帕金森病相关的量表评估：如NFOG-Q，UPDRS-III，Berg平衡量表，左旋多巴反应试验，颅内脑电，步态测量等
免费获得全套DBS医疗器械设备“植入式神经刺激系统”（包括可充电植入式神经刺激器，植入式脑深部电刺激电极导线，植入式脑深部电刺激延伸导线）
常规接受STN电刺激治疗，该疗法可治疗帕金森病僵硬，震颤等症状
接受双靶点治疗探索，可能取得对于帕金森病步态障碍和中轴症状的额外疗效
每次线下访视的交通补助
免费获得在筛选期，基线期以及术后出院前的相关检查，包括血常规，血生化，凝血功能，ECG，头部影像学检查等
免费全面的体格检查和帕金森病相关的量表评估：如NFOG-Q，UPDRS-III，Berg平衡量表，左旋多巴反应试验，颅内脑电，步态测量等
风险提示
临床试验具有一定风险，已知风险，如与试验器械相关的：感染，电极折断移位，刺激器故障，排斥反应等；与外科手术相关的颅内出血，颅内积气及低颅压，颅内感染，癫痫等；还有与电刺激相关的，如运动姿势障碍，构音障碍，异常感觉，精神症状等；除此以外，可能存在未知风险。依照法规要求，当发生与医疗器械临床试验相关的损害时，研究者会及时为参与者提供医疗救治，确保受试者权益，申办者将承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但因参与者自身疾病进展或病情变化导致的除外。申办者已为本试验购买临床试验责任保险。如发生相关损害，将由临床试验责任保险进行理赔，不足的部分由申办方承担。
临床试验具有一定风险，已知风险，如与试验器械相关的：感染，电极折断移位，刺激器故障，排斥反应等；与外科手术相关的颅内出血，颅内积气及低颅压，颅内感染，癫痫等；还有与电刺激相关的，如运动姿势障碍，构音障碍，异常感觉，精神症状等；除此以外，可能存在未知风险。依照法规要求，当发生与医疗器械临床试验相关的损害时，研究者会及时为参与者提供医疗救治，确保受试者权益，申办者将承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但因参与者自身疾病进展或病情变化导致的除外。申办者已为本试验购买临床试验责任保险。如发生相关损害，将由临床试验责任保险进行理赔，不足的部分由申办方承担。
门诊通道：
李建宇主任医师：神经外科周一下午特需门诊；周四上午专家门诊；
任志伟副主任医师：神经外科周一下午和周三下午专家门诊；
徐翠萍医生：神经外科周四上午和下午震颤-帕金森病-肌张力障碍门诊；
梅珊珊副主任医师：神经内科周一上午专家门诊；周一晚上特需门诊；
李建宇主任医师：神经外科周一下午特需门诊；周四上午专家门诊；
任志伟副主任医师：神经外科周一下午和周三下午专家门诊；
徐翠萍医生：神经外科周四上午和下午震颤-帕金森病-肌张力障碍门诊；
梅珊珊副主任医师：神经内科周一上午专家门诊；周一晚上特需门诊；
招募咨询：
主要研究者简介
李建宇，副教授，医学博士，首都医科大学宣武医院神经外科主任医师，硕士生导师。2007年博士毕业于首都医科大学，主要从事功能神经外科多种疾病的诊疗工作。宣武医院是国内最早一批采用立体定向技术治疗运动障碍病的医院，2009年开始并连续10年成为脑深部电刺激全球最大的植入中心。分别在2008年和2018年曾前往美国明尼苏达阿波利斯和佛罗里达运动障碍病中心跟随Okun教授短期学习。本人主要研究方向为帕金森病、原发性震颤、肌张力障碍、抽动秽语综合征等运动障碍病，总共主持完成手术超过3000例。另外微血管减压手术治疗颅神经病（三叉神经痛、面肌痉挛和舌咽神经痛）也近千例。同时在脑瘫、癫痫和腰腿痛、颈肩痛等方面也有着丰富的经验。为中医学会神经外科分会会员。
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